ICS65.120 B46 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 GB/Z31812—2015 饲料原料和饲料添加剂水产靶动物 有效性评价试验技术指南 Technicalguidelinesforefficacystudiesoffeedmaterialand feedadditiveinaquaculturetargetanimals 2015-07-03发布 2015-10-01实施 中华人民共和国国家质量监督检验检疫总局 中国国家标准化管理委员会发布前 言 本指导性技术文件按照GB/T1.1—2009给出的规则起草。 本指导性技术文件由全国饲料工业标准化技术委员会(SAC/TC76)提出并归口。 本指导性技术文件起草单位:全国饲料评审委员会、中国水产科学研究院淡水渔业研究中心。 本指导性技术文件主要起草人:王黎文、谢骏、薛敏、丁健、杜伟。 ⅠGB/Z31812—2015 饲料原料和饲料添加剂水产靶动物 有效性评价试验技术指南 1 范围 本指导性技术文件规定了饲料原料和饲料添加剂水产靶动物有效性评价试验的基本原则、试验类 型、受试物、试验方案设计、试验实施、试验报告和资料存档要求。 本指导性技术文件适用于以水产动物为靶动物的饲料原料、饲料添加剂的有效性评价试验。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 2.1 靶动物 targetanimal 饲料原料或饲料添加剂所适用的特定动物。 2.2 受试物 testsubstance 被评价的饲料原料或饲料添加剂样品。 2.3 长期有效性评价试验 long-termefficacystudy 在接近实际生产条件下,以能够代表靶动物适用养殖阶段的饲喂时限为试验期,通过观测靶动物生 产性能、生理生化指标、健康状况等,评价特定适用阶段内受试物饲喂效果的试验。 2.4 短期有效性评价试验 short-termefficacystudy 在较短时间内可以评价受试物特定功效的试验,包括但不限于生物有效性试验、生物等效性试验、 体内消化试验、收支试验和适口性试验。 2.5 生物有效性 bioavailability 受试物中的活性物质或其代谢产物被吸收、转运到靶组织或靶细胞并表现出典型功能或效应。 2.6 生物等效性 bioequivalence 两种受试物在靶动物上具有相同的生物功能或效应。 2.7 体内消化试验 invivodigestionstudy 通过测定靶动物对某种营养素或能量的摄入量以及粪排出量,进而评价营养素或能量在动物消化 道内被消化吸收程度的试验。 2.8 收支试验 budgetstudy 通过测定和比较靶动物对某种营养素或能量的摄入量和排出量之间的关系,进而评价营养素或能 量的摄入、排出和体内沉积间收支关系的试验。 1GB/Z31812—2015 2.9 适口性试验 palatabilitystudy 在摄食环境相同的前提下评价靶动物对不同受试物偏好的试验。 2.10 试验持续时间 studyduration 有效性评价试验从靶动物饲喂开始至结束的时间,不包括预饲期和饲养试验结束后对样本的检测 时间。 2.11 最短试验期 minimumstudyduration 对长期有效性评价试验持续时间的最低要求。 3 基本原则 3.1 靶动物有效性评价试验应对受试物所适用的靶动物分别进行评价,但本指导性技术文件以及其他 另有规定的特殊情况除外。 3.2 靶动物有效性评价试验应与我国的水产养殖业生产水平相一致,以保证评价结果的科学性和客 观性。 3.3 靶动物有效性评价试验应由具备专业知识和试验技能的人员在适宜的试验场所、使用适宜的设施 仪器、按照规范的操作程序进行,并且由试验机构指定的人员负责。 3.4 当试验条件和受试物特性受限时,可以进行多个有效性评价试验,但每次试验应采用相同的设计 并在相似的试验条件下进行,以保证试验数据的可比性。当试验次数超过3次时,推荐采用整合分析法 (meta-analysis)进行数据统计。 4 试验类型 4.1 短期有效性评价试验 4.1.1 评价受试物中的活性物质或其代谢产物被吸收、转运到靶组织或靶细胞的程度,可采用生物有 效性试验;评价两种受试物是否在靶动物体内具有相同生物学作用,可采用生物等效性试验;评价受试 物对靶动物体内某种营养素或能量消化率(如表观消化率、真消化率)的影响,可采用体内消化试验;评 价受试物对某种营养素或能量在靶动物体内沉积和排出的影响,可采用收支试验;评价受试物对靶动物 摄食偏好的影响,可采用适口性试验。 4.1.2 收支试验除了可以获得消化试验的数据外,还可获得营养素或能量在靶动物体内沉积和排出等 数据,故推荐优先采用。 4.1.3 适口性试验应在相同条件下,用受试物配制的饲料投喂靶动物,记录一定时间内的摄食量。试 验期至少2周,每个处理重复数和每个重复的动物数按照附录A中相应动物种类的规定执行。预饲期 2周,只投喂对照组饲料(受试物为饲料添加剂时)或各处理组饲料的等量混合物(受试物为饲料原料 时)。 4.2 长期有效性评价试验 生长性能、饲料转化效率、体组成和繁殖性能等常规指标,应通过长期有效性评价试验进行测定。 2GB/Z31812—2015 5 受试物 受试物应来自保质期内的符合既定质量标准的规格化产品。 6 试验方案设计 6.1 总体要求 每个试验开始前,应针对受试物的作用功效,对试验进行系统设计,明确试验设计方法,形成书面的 试验方案,并由试验负责人签字确认。 6.2 受试物信息 6.2.1 试验方案应明确受试物及其有效成分的通用名称、生产单位、含量规格、生产批号、有效成分含 量的测试方法及测试结果、测试机构。 6.2.2 受试物有效成分含量可以由评价机构自行检测,也可委托国家或饲料行业主管部门认可的质检 机构进行检测。 6.3 试验饲料 6.3.1 试验方案应描述饲料的加工方法、饲料配方及相关的营养成分含量(实测值)和能量水平。 6.3.2 应根据受试物特点、使用方法和靶动物营养需要配制饲料,使用的饲料原料和饲料添加剂应符 合我国法规和相关标准要求;饲料不得受到污染。 6.3.3 各试验处理组试验因子以外的其他因素,如料型、粒度、加工工艺等应一致。 6.4 试验动物与分组 6.4.1 试验方案应明确所用动物的信息,包括类别、品种或品系(名称后以斜体注明拉丁文名称)、体 重、健康状况和动物来源(必要时注明体长和性别)、试验组和对照组数量、每组重复数和每个重复的动 物数、受试物有效成分在各试验组饲料中的添加量和含量实测值。 6.4.2 试验动物应健康并且来源相同,试验分组应遵循随机、重复和局部控制的原则;对于短期有效性 评价试验,动物数量应满足统计学要求;对于长期有效性评价试验,每组重复数和每个重复的动物数应 按照附录A中的规定执行。 6.4.3 试验应证明受试物最低推荐添加量的有效性,一般通过设定对照和选择敏感靶指标进行。必要 时可设正负两个对照。 6.4.4 长期有效性评价试验应采用梯度剂量法为受试物推荐添加量或添加量范围的确定提供依据。 饲料添加剂的梯度水平(含负对照)不得少于6个;饲料原料的梯度水平(含负对照)不少于3个。 6.4.5 当有效性评价试验的目的是证明受试物能为靶动物提供营养素时,应设置一个该营养素水平低 于动物需求、但又不至严重缺乏的对照饲料。 6.5 试验期 6.5.1 试验方案应根据靶动物的不同养殖阶段明确相应的试验期,同时对预饲期作出说明。 6.5.2 长期有效性评价试验的试验期应符合附录A的规定;附录A中没有列出的其他水产动物品种, 应参照生理和养殖阶段相似物种的要求进行。 3GB/Z31812—2015 6.6 饲养管理 6.6.1 试验方案应明确饲养条件、投喂方式、养殖设施的形状和规格、水体体积、光照条件、水温、水质 (如溶氧、氨氮、亚硝酸盐、pH、盐度等)、养殖系统的运行状态、预饲期的条件要求以及预处理措施。 6.6.2 应选择适宜的饲养环境,使其对试验结果不造成影响;预处理措施不应干扰受试物的作用模式。 6.7 观察与检测指标 6.7.1 试验方案应明确各观察和检测指标的名称、频次以及检测样本的采集时间、采集方法和保存 条件。 6.7.2 长期有效性评价试验的检测指标包括:试验开始和结束体重、饲料摄食量、死亡率;同时应根据 受试物的作用特点和用途,增加相应的特异性观察与检测指标。 6.8 检测方法 6.8.1 试验方案应明确各检测指标相对应的检测方法。 6.8.2 检测方法应采用国家标准、行业标准、国际标准或国际公认方法。如果采用文献报道方法或新 建方法,应提供方法确证的数据资料,说明其合理性。 6.9 统计分析 6.9.1 试验方案应明确具体的统计分析方法。 6.9.2 试验结果的统计分析应以重复为单位,统计显著性差异水平应达到P<0.05。 7 试验实施 7.1 试验应按确定的试验方案实施。 7.2 试验实施过程中,试验方案所涉及的内容均应逐一记录,并由记录人签字。记录应真实、准确、完 整、规范,并妥善保管。 7.3 动物个体和各试验组发生的所有非预期的突发情况,都应记录其发生的时间和波及范围。 7.4 试验过程中如果动物出现疾病,治疗措施不应干扰受试物的作用模式,并逐一记录,如疾病类型、 解剖观察结果(如照片等)及其发生时间等。 7.5 试验过程中获取的检测样本应注明其属性和采集时间,并妥善保存,以便进一步分析研究。 7.6 采集的样本应根据其特性和要求在适宜的时间内完成检测,以保证检测结果的科学性。数据的有 效数字以所用仪器的精度为准,并采用国家法定计量单位。 8 试验