书 书 书犐犆犛 １７ ． １４０ ． ５０ 犆犆犛犔 １３ 中华人民共和国国家标准化指导性技术文件 犌犅 ／ 犣 ４０８４２ — ２０２１ 电子人工喉通用技术要求 犌犲狀犲狉犪犾狋犲犮犺狀犻犮犪犾狉犲狇狌犻狉犲狀犿犲狀狋狊犳狅狉犲犾犲犮狋狉狅犾犪狉狔狀狓 ２０２１  １０  １１ 发布 ２０２１  １０  １１ 实施 国家市场监督管理总局 国家标准化管理委员会 发布目 　　 次 前言 Ⅰ ………………………………………………………………………………………………………… １ 　 范围 １ ……………………………………………………………………………………………………… ２ 　 规范性引用文件 １ ………………………………………………………………………………………… ３ 　 术语和定义 １ ……………………………………………………………………………………………… ４ 　 技术要求 ２ ………………………………………………………………………………………………… ５ 　 检验方法 ３ ………………………………………………………………………………………………… ６ 　 检验规则 ５ ………………………………………………………………………………………………… ７ 　 标志 、 标签 ５ ………………………………………………………………………………………………… ８ 　 检验报告 ６ ………………………………………………………………………………………………… ９ 　 包装 、 运输 、 贮存 ６ ………………………………………………………………………………………… 犌犅 ／ 犣 ４０８４２ — ２０２１ 前 　　 言 　　 本文件按照 ＧＢ ／ Ｔ１．１ — ２０２０ 《 标准化工作导则 　 第 １ 部分 ： 标准化文件的结构和起草规则 》 的规定起草 。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利 。 本文件的发布机构不承担识别专利的责任 。 本文件由中华人民共和国民政部提出 。 本文件由全国残疾人康复和专用设备标准化技术委员会 （ ＳＡＣ ／ ＴＣ１４８ ） 归口 。 本文件起草单位 ： 国家康复辅具研究中心 、 国家康复辅具质量监督检验中心 、 北京航空航天大学 、 北京宇声创新科技有限公司 、 北京达福康辅助器具技术有限公司 。 本文件主要起草人 ： 谷慧茹 、 李立峰 、 牛海军 、 毛勇 、 王立 、 杨雪 。 Ⅰ 犌犅 ／ 犣 ４０８４２ — ２０２１ 电子人工喉通用技术要求 １ 　 范围 本文件规定了电子人工喉的技术要求 、 试验方法 、 检验规则 、 标志 、 标签 、 包装 、 运输和贮存 。 本文件适用于电子人工喉的生产 、 使用及经销 。 适用于由于疾病 、 意外事故等原因接受喉头切除手术 ， 丧失了发声功能的患者 。 ２ 　 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中 ， 注日期的引用文件 ， 仅该日期对应的版本适用于本文件 ； 不注日期的引用文件 ， 其最新版本 （ 包括所有的修改单 ） 适用于本文件 。 ＧＢ ／ Ｔ１９１ 　 包装储运图示标志 ＧＢ９７０６．１ 　 医用电气设备 　 第 １ 部分 ： 基本安全和基本性能的通用要求 ＧＢ ／ Ｔ１０１１１ 　 随机数的产生及其在产品质量抽样检验中的应用程序 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ 　 医用电器环境要求及试验方法 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．５ — ２０１７ 　 医疗器械生物学评价 　 第 ５ 部分 ： 体外细胞毒性试验 ＧＢ ／ Ｔ１６８８６．１０ — ２０１７ 　 医疗器械生物学评价 　 第 １０ 部分 ： 刺激与皮肤致敏试验 ＹＹ０５０５ 　 医用电气设备 　 第 １２ 部分 ： 安全通用要求并列标准 ： 电磁兼容 　 要求和试验 ３ 　 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件 。 ３ ． １ 电子人工喉 　 犲犾犲犮狋狉狅犾犪狉狔狀狓 使用电池驱动的语音恢复设备 。 注 ： 它可以将振动的声音信号通过患者颈部组织传送到咽部 ， 信号通过上声道的调制 ， 在唇端形成电子人工喉语 音 ， 属于言语补偿类康复辅具 。 ３ ． ２ 外置型电子人工喉 　 犲狓狋犲狉狀犪犾犲犾犲犮狋狉狅犾犪狉狔狀狓 振动装置位于体外 ， 振动信号通过颈部组织或导声管传送到口腔内的语音恢复设备 。 ３ ． ３ 内置型电子人工喉 　 犻狀狋犲狉狀犪犾犲犾犲犮狋狉狅犾犪狉狔狀狓 振动装置位于体内 ， 直接在口内形成振动信号的语音恢复设备 。 ３ ． ４ 振动膜片 　 狏犻犫狉犪狋犻狀犵犿犲犿犫狉犪狀犲 电子人工喉中能够通过机电控制加压 ， 引起震动而发出声音的器件 。 ３ ． ５ 音量调节器 　 狏狅犾狌犿犲犪犱犼狌狊狋犲狉 调节电子喉发声强度的装置 。 １ 犌犅 ／ 犣 ４０８４２ — ２０２１ ３ ． ６ 音频调节器 　 狆犻狋犮犺犪犱犼狌狊狋犲狉 调节振动膜片振动频率的装置 。 ３ ． ７ 激光测微仪 　 犾犪狊犲狉犿犲犪狊狌狉犻狀犵犿犻犮狉狅犱犻狊狆犾犪犮犲犿犲狀狋犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋 可直接测量振动膜片振动频率的仪器 。 ３ ． ８ 振动测量仪 　 狏犻犫狉犪狋犻狅狀犿犲犪狊狌狉犻狀犵犻狀狊狋狉狌犿犲狀狋 使用机械手段 、 光学手段 、 振动传感器等方式测量物体振动幅度 、 加速度 、 速度 、 频率的仪器 。 注 ： 振动测量精度宜小于 １００ μ ｍ ， 测量范围宜高于 １ｍｍ 。 ３ ． ９ 基频 　 犳狌狀犱犪犿犲狀狋犪犾犳狉犲狇狌犲狀犮狔 振动膜片工作时的振动频率 。 ３ ． １０ 声压级 　 狊狅狌狀犱狆狉犲狊狊狌狉犲犾犲狏犲犾 待测声压有效值 狆 与基准声压 狆 ０ 的比值取常用对数 ， 再乘以 ２０ 。 犔 ＝ ２０ｌｏｇ （ １０ ）（ 狆 － 狆 ０ ） 　 （ ｄＢ ） …………………………（ １ ） 　　 式中 ： 基准声压 狆 ０ 取值为 ２×１０ －５ Ｐａ 。 基准声压的声压级为 ０ｄＢ 。 ４ 　 技术要求 ４ ． １ 　 外观和结构要求 ４ ． １ ． １ 　 各零部件应装配齐全 、 固定可靠 。 ４ ． １ ． ２ 　 文字 、 符号或标记应清晰 、 正确 。 ４ ． １ ． ３ 　 表面应无毛刺 、 飞边 、 凹陷 、 划痕等缺陷 。 ４ ． １ ． ４ 　 插座与导线接插有效 。 ４ ． １ ． ５ 　 各调节钮 、 开关应灵活 、 有效 。 ４ ． １ ． ６ 　 电源正 、 负极接触有效 。 ４ ． ２ 　 性能要求 ４ ． ２ ． １ 　 距离振动膜片 １ｍ 处 ， 声压级高于 ５０ｄＢ 。 ４ ． ２ ． ２ 　 产品标明的基频范围和检测出的频率误差小于 １０％ 。 ４ ． ３ 　 耐用性要求 ４ ． ３ ． １ 　 试验样品按照 ５．３．１ 规定的方法进行使用寿命测试后 ， 样品基频不应超过测试前基频的 ±１０％ 。 ４ ． ３ ． ２ 　 试验样品按照 ５．３．２ 规定的方法进行按键寿命测试后 ， 样品基频不应超过测试前基频的 ±１０％ 。 ４ ． ４ 　 包装要求 试验样品 （ 带包装 ）， 按照 ５．４ 方法测试后 ， 应能正常工作 。 ４ ． ５ 　 环境适应性 电子人工喉的环境试验应符合 ＧＢ ／ Ｔ１４７１０ 的要求 。 ２ 犌犅 ／ 犣 ４０８４２ — ２０２１ ４ ． ６ 　 生物学评价 ４ ． ６ ． １ 　 体外细胞毒性 细胞毒性应小于 ２ 级 。 ４ ． ６ ． ２ 　 皮肤刺激性 原发性刺激记分应小于 １ 。 ４ ． ６ ． ３ 　 迟发型超敏反应 应无迟发型超敏反应 。 ４ ． ７ 　 电气安全和电磁兼容 检测结果应符合 ＧＢ９７０６．１ 和 ＹＹ０５０５ 的要求 。 ５ 　 检验方法 ５ ． １ 　 外观和结构检验方法 用目测 、 手感的方法 ， 应符合 ４．１ 的要求 。 ５ ． ２ 　 性能检验方法 ５ ． ２ ． １ 　 声压级 ５ ． ２ ． １ ． １ 　 将试验样品固定在夹具上 ， 将声级计放在距离 １０００ｍｍ 远正前方位置 （ 见图 １ ）。 ５ ． ２ ． １ ． ２ 　 对试验样品控制开关施以一定的接触压力 ， 产生声音 。 ５ ． ２ ． １ ． ３ 　 调节试验样品音量控制器使其处于音量最小位置 。 ５ ． ２ ． １ ． ４ 　 用声级计记录下测量结果 ， 并应满足 ４．２．１ 的要求 。 注 ： 此项测试需在半消声室中进行 。 图 １ 　 电子人工喉声压级测量示意图 ５ ． ２ ． ２ 　 基频的测试 将电子人工喉固定在夹具上 ， 使其在正常工作模式下 ， 不因振动产生位移 。 使用激光测微仪或振动 测量仪 ， 获取振动膜的振动频率 。 应符合 ４．２．２ 的要求 。 激光测微仪与振动膜的放置关系如图 ２ 所示 。 ３ 犌犅 ／ 犣 ４０８４２ — ２０２１ 图 ２ 　 电子人工喉基频测量示意图 ５ ． ３ 　 耐用性试验 ５ ． ３ ． １ 　 使用寿命测试方法 将试验样品安装在夹具上 ， 使其在正常工作模式下 ， 模拟按键动作 ， 每 ５ｓ 按一次 ， 持续 ３ｓ ， 间歇操 作 ， 以大于 ３０Ｎ 的加载值进行按键控制 ， 按下 、 松开为一次 ， 循环次数为 ３×１０ ４ 次 ， 测试结束后样品应 满足 ４．３．１ 要求 。 ５ ． ３ ． ２ 　 按键寿命测试方法 使用同一批次的不同样品 ， 关闭电源或取出电池后将试验样品安装在夹具上 ， 以大于 ３０Ｎ 的按键 压力循环加载 ， 频率小于或等于 １Ｈｚ ， 其测试次数应大于或等于 １×１０