技术的 ISO 报告 ISO/TR 33402 第一版2025-01 参考材料制备的良好实践 参考材料制备的良好规范 参考编号 ISO/TR33402:2025（英文) @ISO2025 ISO/TR33402:2025(英文) 受版权保护的文件 @ iSO 2025 保留所有权利。除非另有规定或实施需要，未经事先书面许可，不得以任何形式或任何电子或机械手段（包括影印)复制或以其他方式使用本出版物的任何部分,或在互联网或 内联网上发布。您可以向以下地址的ISO或申请人所在国家的ISO成员机构申请许可。 ISo版权局CP401·Ch.de Blandonnet 8 CH-1214 Vernier,日内瓦电 话：41227490111电子邮件： [email protected]网站： www.so.org 瑞士出版 @ISO2025-保留所有权利 ISO/TR33402:2025（英文) 内容 页 前言. 引信 1 范围. 2 规范性引用文件， 3 术语和定义 4 候选参考物质（RM)制备概述 5 材料规格... 5.1一般规定 5.2矩阵类型及匹配 5.3属性和属性值 5.4单位大小.. 5.5材料总体积. 6 散装材料的采购和选择 7 材料处理. 7.1 般规定 7.2避免污染 7.3干燥 7.4铣削和磨削 7.5筛分. 7.6混合和搅拌 7.7过滤. 7.8稳定性 7.9灭菌. 7.10分拆与包装 7.10.1一般规定 7.10.2容器的选择 7.11分拆程序， 附件A（资料性附录)案例研究1从煤中生产质量控制材料（QCM） .9 附件B（资料性附录)案例研究2地质或冶金质量控制的生产 材料（QCM） .11 附件C（资料性附录)案例研究3叶酸强化小麦粉的生产 质量控制材料（QCM） 18 附件D（资料性附录)案例研究4铝土矿质量控制材料（QCM） 24 附件E(资料性附录)案例研究5 药品参考标准 附件 F(资料性附录)案例研究 6 “水中溴酸盐”检测材料的生产 参考书目. 40 ISO2025-保留所有权利 三 ISO/TR33402:2025（英文） 前言 ISO（国际标准化组织)是由各国标准机构（ISO成员机构)组成的全球性联盟。国际标准的制定工作通常通过ISO技术委员会进行。每个对已设立技术委员 会的议题感兴趣的成员机构都有权在该委员会中派代表参与。与ISO联络的政府和非政府国际组织也参与了这项工作。ISO与国际电工委员会（IEC)在所有 电工标准化事务上保持密切合作。 ISO/IEC指令第1部分描述了用于制定本文档的程序以及用于进一步维护本文档的程序。特别是，不同类型的产品所需的不同批准标准 应注意ISO文件的适用性。本文件是根据ISo/IEC指令第2部分的编辑规则起草的（请参阅www.iso.org/directives）。 ISO提醒注意，本文件的实施可能涉及使用一项或多项专利。ISO对任何已声明专利权的证据、有效性或适用性不持任何立场。截至本文件发布之日，ISO尚 未收到实施本文件所需的一项或多项专利的通知。然而,实施者需注意,这可能并非最新信息，最新信息可从www.iso.org/patents的专利数据库中获取。 ISO不负责识别任何或所有此类专利权。 本文件中使用的任何商品名称仅为方便用户而提供的信息，并不构成认可。 有关标准的自愿性质、与合格评定有关的ISO特定术语和表达的含义,以及有关ISO在技术性贸易壁垒（TBT)中遵守世界贸易组织 (WTO)原则的信息，请参阅www.iso.org/iso/foreword.html。 本文件由ISO/TC334参考资料技术委员会制定。 ISO/TR33402第一版取消并取代了经过技术修订的ISO指南80:2014。 主要变化如下： 本文件提供了参考材料的制备指南，但不包括 关于特性或均匀性和稳定性评估的信息； 本文件的范围已扩大到包括所有类型的基质参考材料,而不是 仅用于统计质量控制的参考资料。 如对本文件有任何反馈或疑问，请直接联系用户所在国家的标准机构。完整的机构列表请访问www.iso.org/members.html。 ③ISO2025-保留所有权利 四 1SO/TR33402:2025（英文） 介绍 标准物质（RM）在测量实验室中广泛用于各种用途，确保使用最适合特定应用的材料至关重要。经认证的标准物质（CRM），即至少有 一个经计量学有效程序确定的认证值及其不确定度的物质，主要用于方法验证和校准，提供计量溯源性。 求是就特定属性而言，其具有足够的均匀性和稳定性，以满足预期用途。适当的制备工艺可以确保材料的均匀性和稳定性。 本文档提供了候选基质RM材料制备的关键步骤的一般信息。 它适用于参与准备和使用基质材料进行特定应用的实验室工作人员。 标准物质生产商（RMP)也可以将其用作RM生产准备步骤的信息来源。 本文件包含案例研究，重点介绍了RM制备中的关键考虑因素。大多数案例研究描述了用于统计质量控制的基质RM的生产,并包含材 料制备信息，以及关于特性值表征和均匀性和稳定性评估的附加信息（如适用）。 ISO17034概述了参考物质生产商（RMP）能力的一般要求,其中规定了必要的样品制备步骤。ISO33405涵盖了评估均匀性和稳定 性、特性描述以及属性值赋值的指南。ISO33403为正确使用参考物质（RM）提供了指南。这些文件中的要求和指南依赖于候选参考 ISO2025-保留所有权利 技术报告 SO/TR33402:2025（英文） 参考材料制备的良好实践 1范围 本文件提供了有关候选基质参考物质（RM）制备的关键步骤的一般信息，包括材料规格、散装材料的采购和选择以及材料的处理，这 些都是生产基质RM的重要步骤。 本文件为实验室工作人员（负责制备和使用基质材料，以满足其特定应用)提供了有关候选参考物质(RM）制备的信息。参考物质生 产商（RMP）也可将本文件用作其所生产参考物质(RM）制备的信息来源。 本文件还提供了涵盖不同应用领域中基质RM制备的具体案例研究示例（参见附件A至F）。这些并非完整的“生产手册”，但重点强 调了RM制备步骤中的关键注意事项。 2规范性引用文件 下列文件在本文中引用，其部分或全部内容构成本文件的要求。凡是注日期的引用文件，仅其版本适用于本文件。凡是未注日期的引用 文件,其最新版本（包括所有的修改单)适用于本文件。 1SO指南30，参考材料选定的术语和定义 ISO/IEC指南99，国际计量词汇基本概念和一般概念及相关术语（VIM） SO3534-1，统计学词汇和符号第1部分：一般统计术语和概率统计术语 3术语和定义 就本文件的目的而言，ISO指南30、ISO/IEC指南99和ISO3534-1中给出的术语和定义适用。 ISO和IEC在以下地址维护用于标准化的术语数据库： Iso在线浏览平台:https://www.iso.org/obp IEc Electropedia:网址: https://wwW.electropedia.org/ 4候选标准物质（RM)制备概述 许多基质参考物质（RM）和标准物质（CRM）由基质管理机构（RMP）生产，并可在市面上购买。然而，进行常规检测的实验室经常难以获得基质和分析物含量水平相当（甚 至仅在其中一项方面)的匹配基质参考物质（RM)。在难以从市面上获取匹配基质参考物质（RM）的情况下，制备与常规检测所用样品高度匹配的样品的能力至关重要。 对于此类RM用户,在进行均匀性和稳定性评估之前,制备均匀稳定的材料至关重要。如果制备步骤不足以确保足够的均匀性和稳定 性,则材料将不适合预期用途。因此,任何候选RM的制备都需要一定的技术和组织能力。众所周知,在 ISO2025-保留所有权利 1