中国中医基础医学杂志 2024年8月第30卷第8期 1294 Journal of Basic Chinese Medicine August 2024 Vol. 30. No. 8 【中医药标准研究】 《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》解读 赵国桢,宗星煜,赵学尧,李慧珍,刘孟宇,王丁熠,林甲昊,王燕平,史楠楠^ （中国中医科学院中医临床基础医学研究所,北京100700) 摘要：自1994年《中医病证诊断疗效标准》（以下简称《标准》)发布以来，中医药标准化水平有所提升,但已难以支撑新时期 中医药高质量发展的需求。为此，国家中医药管理局发布《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通则》（以下简称《通则》），指导 《中医病证诊断与疗效评价规范》（以下简称《规范》）的制修订工作。本文对《通则》的主要内容进行解读。根据《通则》，新制修 订《规范》应统一标准名称，建立证候诊断标准及疗效评价体系，并在标准送审前开展标准评价。《通则》将确保《规范》的制修订 过程更为严谨，流程更加规范，以保障各病种《规范》的质量达到统一的高水平，为中医药临床、科研、教学、出版及学术交流等工作 提供参考和指导。 关键词：病证诊断；疗效评价；行业标准；制修订通则；标准解读 中图分类号：R24 文献标识码：A 文章编号：1006-3250(2024)08-1294-04 2024年7月21日，国家中医药管理局发布行 结合中医临床的现状和特点，能够解决实际临床问 业标准《中医病证诊断与疗效评价规范制修订通 题，凸显了标准与实践的紧密联系；科学性原则要求 则》（ZY/T10-2024）[1]（以下简称《通则》），代表着 在确定核心技术要素时，应采用规范的古籍文献研 《中医病证诊断与疗效评价规范》（以下简称《规 究、现代文献研究和定性研究等方法，保证标准的严 范》)的制修订工作即将启动。《中医病证诊断疗效 谨性和可靠性；协调性原则指出标准应与现行国家 标准》（ZY/T001.1～001.9）［2]（以下简称《标准》） 标准、行业标准、国际标准，以及规范性法律文件保 是国家中医药管理局于1994年6月28日发布、 持协调,体现了中医药标准体系的系统性和全局性。 1995年1月1日实施的行业标准。自发布实施以 1.2工作流程 来，《标准》已广泛应用于中医临床、科研和教学工 《规范》的制修订主要包含组建起草组、原标准 作,有效提升了中医药行业的标准化水平,在中医药 适用性评价、标准的起草、制修订后标准评价、征求 传承创新发展、学科建设等方面发挥了重要作 意见5个步骤,在实际制修订过程中，可分为3个阶 段,见图1。 用[3]。然而，《标准》发布至今已30年,部分技术内 容缺乏最新的证据支持,对当前中医疾病诊断、证候 阶段 实施步骤 诊断和疗效评价的指导不足，难以支撑新时期中医 药高质量发展的需求。为进一步提高中医药行业标 组建起草组 阶段- 准化水平，国家中医药管理局启动《规范》的制修订 准备阶段 工作,并率先发布《通则》，以确保制修订过程更为 原标准适用性评价 严谨,保障各部标准的质量达到统一的高水平。本 文将对《通则》的内容及要点进行解读。 阶段三： 标准的起草 1《通则》的主要内容 起草阶段 1.1基本原则 《规范》的制修订应基于适用性、科学性和协调 制修订后标准评价 性的基本原则。其中,适用性原则强调技术要素应 阶段三： 评议阶段 征求意见 造项目（CI2021B003-1）；国家中医药管理局青年岐黄学者项目 （Z0841，Z0865）；中国中医科学院科技创新工程项目 提交送审材料 (CI2021A00701,CI2021A00702-3) 作者简介：赵国桢,助理研究员,从事中医标准制定与循证评 图1《规范》制修订的3个阶段及5个步骤 价研究。 1.2.1组建起草组起草组包括指导委员会、 △通讯作者：史楠楠,研究员,博士研究生导师,从事中医标 准制定与循证评价研究，E-mail：[email protected]. 专家组和工作组。指导委员会主要进行决策监督， com。 负责组建专家组及工作组、监督制修订流程和审核 中国中医基础医学杂志 2024年8月第30卷第8期 August 2024 Vol. 30. No. 8 Journal of Basic Chinese Medicine 1295 评议等工作。专家组主要提供经验指导，负责参与 类及诊断和疗效评价共4个部分。 定性研究、标准评价、意见处理、质量控制及指导工 中医疾病名（代码）应参考GB/T15657《中医 作组完成标准制修订。工作组负责具体实施，包括 病证分类与代码》确定中医疾病名，并列出对应的 标准起草及组织协调工作。 代码[4]。该要求有助于中医疾病名的统一和标准 1.2.2对原标准开展适用性评价当修订标 化，体现出《规范》与国家标准的协调性。 准时，起草组应对原标准开展适用性评价。评价时， 疾病诊断分期及鉴别诊断包含疾病诊断、疾病 先将原标准内容解构为技术要素，再逐条评价各技 分期和鉴别诊断3个核心技术要素。疾病诊断可从 术要素的合理性。其中，完全合理的技术要素可作 临床表现、起病形式等方面明确疾病的诊断标准,且 为《规范》的修订依据,评价结果也可为标准制修订 需写明与西医疾病间的关系。有公认疾病分期的中 提供参考。 医疾病，需明确各分期的判别要点。鉴别诊断部分 1. 2.3 标准的起草该步骤是标准制修订的 应明确与其他易混淆中医病种的鉴别要点。 核心步骤。第一,确定标准名称;第二，明确核心技 证候分类及诊断包含证候分类和证候诊断2个 核心技术要素。证候分类部分应参考GB/T15657 术要素并确定研究方法；第三，综合运用古籍文献研 和GB/T16751.2确定证候名称及代码［4-5]。证候 究、现代文献研究、专家深度访谈和德尔菲法等多种 研究方法，收集并分析相关证据，形成各项核心技术 诊断部分不仅需明确各个证候的主要临床表现，还 要素并起草标准：第四，通过共识会议法对各项核心 应进一步明确证候诊断标准。 技术要素达成专家共识,形成标准草案。 疗效评价部分，在系统梳理终点指标、替代指 1.2.4制修订后的标准评价该步骤包括适 标、症状指标和体征指标等指标后,应确定主要指标 用性评价和临床应用评价。通过对临床医生的定性 及次要指标,并明确各指标的名称、重要性和测量方 调查和基于患者数据的定量分析,评估标准草案的适 法,建立中医特色疗效评价指标体系。 用性和临床应用性。基于评价结果进一步完善标准 2对比原《标准》中要素的变化 草案,提升其与临床实践的契合度,形成征求意见稿。 在原《标准》中,406个中医病种的要素基本一 1.2.5征求意见起草组应定向征求同行专 致,包括中医疾病名、疾病定义、诊断依据、疾病分 家对征求意见稿的意见，并公开征求社会各界的建 期（若有）、证候分类、各证候主要临床表现及疗效 议。该步骤有助于《规范》更加符合标准使用者需 评定。 求,进一步提升标准质量,增强其在行业内的公信力 《规范》在原《标准》的基础上进行补充和完善， 和影响力。起草组应对定向及公开征求到的意见进 形成7项核心技术要素,并提出更高技术要求,详见 表1。在中医疾病名（代码）和证候分类部分，需参 行归纳汇总和研究处理,形成标准送审稿。 1.3名称和结构 考国家标准明确病证名称及代码。在疾病诊断和证 《通则》规定了《规范》的名称、标准文本和编制 候诊断部分，需进一步明确和细化疾病及各个证候 的诊断标准。同时，《规范》补充了鉴别诊断部分， 说明的结构要求，使各病种的行业标准在名称命名 格式体例上保持一致。 使其能够更好地指导临床实践。疗效评价部分替代 1.4核心技术要素 了原《标准》的疗效评定内容，推动疗效评价指标体 核心技术要素是《规范》的重点内容，包括中医 系的建立。 疾病名（代码）、疾病诊断分期及鉴别诊断、证候分 表1《规范》的核心技术要素及与原《标准》的对比 原《标准》是否 序号 核心技术要素 与原《标准》的主要差异 有该部分内容 1 中医疾病名(代码) 部分有 新增代码部分；在GB/T15657中列出的中医疾病名，须列出相应代码［4] 疾病诊断 有 2 需明确及细化诊断标准，以及与西医疾病的关系 3 疾病分期（若有） 有 无差异 4 鉴别诊断 无 新增部分，需明确易混淆的中医病种以及鉴别要点 5 证候分类 有 证候名称宜参考CB/T15657和GB/T16751.2确定［4-5] 证候诊断 部分有 6 除主要临床表现外，还应明确各个证候的诊断标准 疗效评价 将原有的疗效评定替换为疗效评价,且需明确各指标的名称、重要性和测量方法 7 有 注：原《标准》的“疾病定义”要素，在《规范》中写入“3术语及定义”部分，不属于核心技术要素，未在表中列出 3主要变化的依据及思考 疗效评价规范（中医疾病名）》,例如《中医内科病证 诊断与疗效评价规范咳嗽》,较原《标准》有所变化， 3.1标准名称的完善 制修订标准名称应为《中医（学科）病证诊断与 这与我国标准化文件起草规则的完善是分不开的。 中国中医基础医学杂志 2024年8月第30卷第8期 1296 Journal of Basic Chinese Medicine August 2024 Vol. 30. No. 8 第一,按照 GB/T 1.1一2020《标准化工作导则 关性和意义存在差异，无法精准评价治疗效果[20]。 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》要求，标准 此外,疗效评定含有一定的主观成分，有时难以体现 患者真实疗效[21]。因此,疗效评价体系的建立尤为 名称不应包含“.标准