ZHEJIANG MADET/ZZB 0225─2017 I 目 次 前言 ............................................................ .................... II   1 范围 .............................................................................. 1   2 规范性引 用文件 .................................................................... 1   3 术语和定义 ....................................................... ................. 1   4 基本要求 ........................................................ .................. 2   5 技术要求 ........................................................ .................. 2   6 检验方法 ........................................................ .................. 5   7 检验规则 ........................................................ .................. 8   8 标签、标 志、使用说明书 ............................................................ 8   9 包装、运 输和贮存 .................................................... .............. 9   10 质量服务承诺 ..................................................... ............... 10   ZHEJIANG MADET/ZZB 0225─2017 II 前 言 本标准依据GB/T 1.1—2009给出的规则进行起草。 本标准由浙江省浙江制造品牌建设促进会提出并归口。 本标准由浙江省计量科学研究院牵头组织制订。 本标准负责起草单位：明峰医疗系统股份有限公司。 本标准参加起草单位：浙江省计量科学研究院。 本标准主要起草人：周骏、赵伟强、张铁、张健、马飞、徐悦、徐静姿、陈灿、毛定立。 本标准为首次发布。 本标准由浙江省计量科学研究院负责解释。 ZHEJIANG MADET/ZZB 0225─2017 1 16 层 X 射线计算机体层摄影设备 1 范围 本标准规定了16层X射线计算机体层摄影设备（以下简称16层CT扫描装置）的术语和定义、基本要 求、技术要求、检验方法、检验规则、标签、标志、使用说明书、包装、运输和贮存及质量服务承诺。 本标准适用于16层CT扫描装置。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB 9706.1 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB 9706.11 医用电气设备 第2部分：医用诊断X射线源和X射线管组件安全专用要求 GB 9706.12 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 三. 并列标准 诊断X射线设备辐射防护通 用要求 GB 9706.14 医用电气设备 第2部分：X射线设备附属设备安全专用要求 GB 9706.15 医用电气 设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 GB 9706.18 医用电气设备 第2部分：X射线计算机体层摄影设备安全专用要求 GB/T 10149 医用X射线设备术语和符号 GB/T 10151 医用X射线设备高压电缆插头、插座技术条件 GB/T 19042.5 医用成像部门的评价及例行试验 第3-5部分：X射线计算机体层摄影设备成像性能 验收试验 JJG 1026 医用诊断螺旋计算机断层摄影装置（CT）X射线辐射源 YY 0076 金属制件的镀层分类技术条件 YY/T 0287 医疗器械质量管理体系用于法规的要求 YY/T 0291 医用X射线设备环境要求及试验方法 YY/T 0310 X射线计算机体层摄影设备通用技术条件 YY 0505 医用电气设备 第1～2部分:安全通用要求 并列标准 电磁兼容 要求和试验 YY/T 0664 医疗器械软件 软件生存周期过程 YY/T 1099 医用X射线设备包装、运输和贮存 3 术语和定义 GB/T 10149、GB 9706.18、JJG 1026和GB/T 19042.5界定的以及下列术语和定义适用本文件。 3.1 16层 X射线计算机体层摄影设备(X-ray equip ment for 16 slice computed tomograph y) ZHEJIANG MADET/ZZB 0225─2017 2 X射线源旋转360°时最多获得到的图像层数为16层， 具有螺旋扫描功能的X射线计算机体层摄影设 备。 4 基本要求 4.1 设计研发 4.1.1 设计应符合 YY/T 0287中7.3 条的要求。 4.1.2 软件开发应符合 YY/T 0664 的要求。 4.1.3 设计开始前应充分应用用户反馈和设计经验进行风险分析和控制。 4.1.4 对产品部件供应商应进行严格的体系管控，设计上应确保产品的部件符合质量和法规要求。 4.1.5 应采用设计开发流程控制设计品质、开发日程、产品风险。 4.2 生产制造 4.2.1 生产过程应模块化，不同子系统应按照对应的操作要求进行装配、测试。 4.2.2 生产操作人员应经培训并考核后上岗。 4.2.3 制造商应执行生产工艺的要求，保证产品质量的一致性和稳定性。 4.3 检验检测能力 4.3.1 应具备检测关键部件的能力，在生产过程中应具备以下几项关键性能指标的检测能力： a) 图像噪声； b) CT 值准确性； c) CT 值均匀性； d) 空间分辨率； e) 低对比分辨率； f) 切片层厚； g) 接地阻抗； h) 漏电流； i) 电介质强度。 4.3.2 应具备符合质量检验要求的 CT 体模。 5 技术要求 5.1 工作条件 5.1.1 电源条件 16层CT扫描装置应至少在下述条件下能正常工作： a) 电源电压值的允许范围为额定值的 90％～110％； b) 电源频率为 50Hz，频率值的允差为±1Hz； c) 电源容量及电源电阻由制造商规定。 5.1.2 环境条件 5.1.2.1 扫描室 ZHEJIANG MADET/ZZB 0225─2017 3 除非另有说明，否则环境条件应符合以下要求： a) 环境温度范围：18℃～26℃； b) 相对湿度范围：30％～70％（不得结露）； c) 大气压力范围：70kPa～110kPa。 5.1.2.2 操作室 除非另有说明，否则环境条件应符合以下要求： a) 环境温度范围：15℃～30℃； b) 相对湿度范围：30％～80％（不得结露）； c) 大气压力范围：70kPa～110kPa。 5.1.2.3 运输和贮存 除非另有说明，否则环境条件应符合以下要求： a) 环境温度范围：-30℃～70℃； b) 相对湿度范围：10％～90％（不得结露）； c) 大气压力范围：70kPa～110kPa。 5.2 系统性能 5.2.1 图像噪声 中心剂量CTDI 100应不大于40mGy，图像层厚为10mm 时或等效10mm，图像噪声应不大于0.35％。 5.2.2 CT值的均匀性 中心剂量CTDI 100不大于40mGy，水的CT值的均匀性应不大于±4HU。 5.2.3 CT值的准确性 中心剂量CTDI 100不大于40mGy， CT值的均匀性应满足以下标准： a) 空气：-1000HU±10HU； b) 水：0HU±4HU。 5.2.4 空间分辨率 5.2.4.1 空间分辨率通过主观评价应符合以下要求： a) 在头部和体部条件下扫描，中心剂量 CTDI 100不大于 40mGy，图像层厚为最薄层厚，512x512 矩阵，重建视野(FOV)不小于 20cm，常规重建算法能分辨出至少 6 lp/cm； b) 在头部和体部条件下扫描，中心剂量 CTDI 100不大于 40mGy，图像层厚为最薄层厚，512x512 矩阵，重建视野(FOV)不大于 20cm，高分辨率算法能分辨出至少 11 lp/cm。 5.2.4.2 空间分辨率通过客观评价应符合以下要求： a) 在头部和体部条件下扫描，中心剂量 CTDI 100不大于 40mGy，图像层厚为最薄层厚，常规重建 算法， 重建视野 （FOV）不小于 20 cm,空间分辨率大于等于： 3.5 lp/cm @MTF 50％；6 lp/cm @MTF 10％； b)