(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210748579.4 (22)申请日 2022.06.29 (66)本国优先权数据 202110743068.9 2021.0 6.30 CN (71)申请人 恒泰医疗 有限公司 地址 中国香港九龙观塘道348号宏利广场6 楼 (72)发明人 赵海峰　 (74)专利代理 机构 北京展翅星 辰知识产权代理 有限公司 1 1693 专利代理师 魏威 (51)Int.Cl. C12M 1/38(2006.01) C12M 1/36(2006.01) C12M 1/34(2006.01) C12M 1/00(2006.01)B01L 3/00(2006.01) C12Q 1/70(2006.01) C12Q 1/689(2018.01) C12Q 1/6886(2018.01) C12Q 1/686(2018.01) C12Q 1/6844(2018.01) C12R 1/01(2006.01) C12R 1/07(2006.01) C12R 1/125(2006.01) C12R 1/19(2006.01) C12R 1/32(2006.01) C12R 1/37(2006.01) C12R 1/445(2006.01) C12R 1/46(2006.01) C12R 1/63(2006.01) C12R 1/93(2006.01) (54)发明名称 检测核酸的芯片装置和仪 器及其应用 (57)摘要 本发明提供了一种用于样品中核酸检测的 芯片装置， 其具有基板和活塞式容器， 所述活塞 式容器之间通过微流体通道连通， 所述芯片装置 还具有位于容器 之间的活塞阀， 用于控制相互连 通的容器之间的流体连通， 其中， 所述芯片装置 包括： 样品接收模块； 样品裂解和核酸提取模块， 任选的， 所述核酸提取模块包括核酸结合单元、 核酸清洗单元和核酸洗脱单元； 和核酸扩增模 块， 其包括多重扩增区模块和任选的前置扩增区 模块。 本发 明还提供了本发明还提供了一种采用 前述芯片 装置的用于样品中核酸检测的仪器， 特 别是POCT仪 器。 权利要求书3页 说明书19页 附图4页 CN 115537317 A 2022.12.30 CN 115537317 A 1.一种用于样品中核酸检测的芯片装置， 其具有基板和活塞式容器， 所述活塞式容器 之间通过微流体通道连通， 其中， 所述活塞式容器包括腔 体和位于腔体内的活塞， 腔 体底部 具有与所述 微流体通道连通的开口， 所述芯片装置还具有位于容器之间的活塞阀， 用于控制相互连通的容器之间的流体连 通， 所述活塞阀包括阀腔体和位于阀腔体内的阀活塞， 阀腔体底部具有与流道连通的两个 或多个开口， 其中， 所述芯片装置包括： 样品接收模块； 样品裂解和核酸提取模块， 可用于对样品进行裂解反应和/或核酸提取反应， 从样品中 获得纯化的核酸； 所述样品裂解和提取模块中具有样品裂解模块和/或核酸提取模块， 任选 的， 所述核酸 提取模块包括核酸结合单 元、 核酸清洗单 元和核酸洗脱单 元； 核酸扩增模块， 用于将核酸样品分配到多个扩增区容器以及对核酸分子进行扩增和/ 或检测； 核酸扩增模块包括多重扩增区模块和任选的前置扩增区模块。 2.根据权利要求1所述的芯片装置， 其特征在于， 所述样本接收模块包括加样腔和取样 腔， 加样腔和取样腔之间的取样腔阀， 其为活塞阀， 包括阀腔体和位于阀腔体内的阀活塞， 阀腔体底部具有分别与加样 腔和取样 腔连通的两个开口。 3.根据权利要求1所述的芯片装置， 其特征在于， 所述样品裂解和提取模块包括第 一混 合腔和第二混合腔， 所述第一混合腔和第二混合腔为活塞式容器， 包括腔体和位于腔体内 的活塞， 所述第一混合腔和第二混合腔之间具有混合腔阀， 其为活塞阀， 包括阀腔 体和位于 阀腔体内的阀活塞。 4.根据权利要求1 ‑3中任一项所述的芯片装置， 其特征在于， 所述样品裂解和核酸提取 模块的样品裂解模块包括用于容纳裂解试剂的裂解试剂存 储腔， 优选的， 所述样品裂解和核酸提取模块的具有结合单元、 清洗单元和洗脱单元中的一 个或多个， 其分别具有用于容纳核酸结合试剂、 核酸清洗试剂和核酸洗脱试剂的核酸结合 试剂存储腔、 核酸清洗试剂存 储腔和核酸洗脱试剂存 储腔。 5.根据权利要求1所述的芯片装置， 其特征在于， 所述样品裂解和提取模块还包括待扩 增样品腔， 其为活塞式容器， 包括腔 体和位于腔 体内的活塞， 用于容纳经裂解和提取的核酸 溶液样品， 在待扩增样品腔的上游还具有活塞阀， 其包括阀腔体和位于阀腔体内的阀活塞。 6.根据权利要求1所述的芯片装置， 其特征在于， 所述核酸扩增模块具有一个或多个多 重扩增区单元， 所述多重扩增区单元包括用于进行核酸扩增反应的多个扩增反应腔(设置 在底板内)， 通过微流道将来自样品裂解和提取模块的核酸样品溶液分配到各个所述扩增 反应腔， 所述多重扩增区单 元与上游的样品裂解和提取模块之间具有活塞阀， 所述多个扩增反应腔例如具有以下 结构, a.所述多重扩增区单元的多个扩增反应腔沿圆周分布， 任选的， 在其上方具有多重扩 增进样阀， 其为活塞阀， 阀腔 体内具有活塞， 在其阀腔 体底部具有与上游的待扩增样品腔连 通的流道相通的开口， 以及多个分别与下 方的所述多个扩增反应腔的每一个连通的开口； b.所述多重扩增区单元的多个扩增反应腔以阵列形式排列， 任选的， 每个扩增反应腔 通过支线流道与所述扩增区单元的主流道连通， 所述多重扩增区单元的主流道与上游的样 品裂解和提取模块相连通。权　利　要　求　书 1/3 页 2 CN 115537317 A 27.根据权利要求1所述的芯片装置， 其特征在于， 所述核酸扩增模块还具有设置在所述 多重扩增区单元上游的前置扩增区单元， 用于对核酸分子进行巢式扩增， 其为设置在底板 内的圆柱状腔体， 其具有分别与上游的样品裂解和提取模块和下游的重扩增区单元连通的 流道。 8.根据权利要求1 ‑7中任一项所述的芯片装置， 其特征在于， 所述活塞阀具有设置在阀 活塞上方的活塞运动控制件， 用于控制阀活塞在腔体内的上下运动， 其中， 所述活塞阀的阀 腔体的腔壁具有内螺纹， 所述活塞运动控制件具有外螺纹， 与所述腔壁的内螺纹形成螺纹 副， 活塞运动控制件沿螺纹转动而在腔体内产生移动， 控制所述活塞在腔体内的移动。 9.一种用于样品中核酸检测的仪器(优选为POCT仪器)， 其中包括权利要求1 ‑8中任一 项所述的芯片装置， 其中所述芯片装置具有基板和活塞式容器， 所述活塞式容器之间通过 微流体通道连通， 其中， 所述活塞式容器包括腔 体和位于腔 体内的活塞， 腔 体底部具有与所 述微流体通道连通的开口， 所述芯片装置还具有位于容器之间的活塞阀， 用于控制相互连通的容器之间的流体连 通， 所述活塞阀包括阀腔体和位于阀腔体内的阀活塞， 阀腔体底部具有与流道连通的两个 或多个开口， 阀活塞可阻断腔体与流体通道的连通， 其中， 所述芯片装置包括： 样品接收模块； 样品裂解和核酸提取模块， 可用于对样品进行裂解反应和/或核酸提取反应， 从样品中 获得纯化的核酸； 所述样品裂解和提取模块中具有样品裂解模块和/或核酸提取模块， 任选 的， 所述核酸 提取模块包括核酸结合单 元、 核酸清洗单 元和核酸洗脱单 元； 和 核酸扩增模块， 用于将核酸样品分配到多个扩增区容器以及对核酸分子进行扩增和/ 或检测； 核酸扩增模块包括多重扩增区模块和任选的前置扩增区模块， 其中， 所述仪器任选 包括： 芯片装置 接收和运动控制系统； 磁体和控制磁 体移动的系统； 调节所述活塞阀中的活塞运动控制件的运动的控制机构， 所述控制机构包括控制杆和 控制杆运动机构， 控制杆可进行旋转或上下运动， 其中所述控制杆运动机构包括控制所述 控制杆运动和旋转的部件， 例如电机； 检测核酸扩增产物的信号检测模块， 例如为 荧光检测系统； 对所述芯片的核酸扩增区域进行温控的系统； 核酸扩增结果分析和/或输出系统。 10.一种采用权利要求1 ‑8中任一项的芯片装置或权利要求9的仪器检测样本中的核酸 的方法， 所述检测方法包括以下步骤： 提供权利要求1 ‑8中任一项的芯片装置或具有所述芯片装置的仪器， 所述芯片装置具 有基板和活塞式容器， 所述活塞式容器之间通过微流体通道连通， 其中， 所述活塞式容器包 括腔体和 位于腔体内的活塞， 腔体底部具有与所述微流体通道连通的开口， 所述芯片装置 还具有位于容器之间的活塞阀， 用于控制 相互连通的容器之间的流体连通， 其中， 所述芯片装置包括： 样品接收模块；权　利　要　求　书 2/3 页 3 CN 115537317 A 3