(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202210961570.1 (22)申请日 2022.08.11 (71)申请人 清华德人西安 幸福制药有限公司 地址 710043 陕西省西安市高新区新城科 技产业园幸福中路107号 (72)发明人 杜成强　 (74)专利代理 机构 北京康信知识产权代理有限 责任公司 1 1240 专利代理师 金田蕴 (51)Int.Cl. G01N 30/02(2006.01) G01N 30/06(2006.01) G01N 30/30(2006.01) G01N 30/32(2006.01) G01N 30/34(2006.01)G01N 30/74(2006.01) G01N 30/86(2006.01) (54)发明名称 小儿感冒退热糖浆指纹图谱的建立方法及 其指纹图谱 (57)摘要 本发明公开了一种小儿感冒退热糖浆指纹 图谱的建立方法及其指纹图谱。 其中， 该建立方 法包括以下步骤： 1)制备供试品溶液和参照物溶 液； 2)采用HPLC对所述供试品溶液和所述参照物 溶液分别进行进样分析， 得到 供试品溶液HPLC指 纹图谱； 3)将所述供试品溶液HPLC指纹图谱数据 导入中药指纹图谱相似度评价系统2 012版中， 以 其中1个供试品溶液指纹图谱为参照图谱， 用平 均数法生成小儿感冒退热糖浆指纹图谱对照图 谱。 应用本发明的技术方案， 小儿感冒退热糖浆 的指纹特征图谱生成18个共有峰， 能够提供丰富 的鉴别信息， 较为全面地反映小儿感冒退热糖浆 中所含化学成分的种类与数量， 进而对其质量进 行整体描述和评价。 权利要求书2页 说明书9页 附图3页 CN 115267007 A 2022.11.01 CN 115267007 A 1.一种小儿感冒退 热糖浆指纹图谱的建立方法， 其特 征在于， 包括以下步骤： 1)制备供试品溶液和参照物溶 液； 2)采用HPLC对所述供试品溶液和所述参照物溶液分别进行进样分析， 得到供试品溶液 HPLC指纹图谱； 3)将所述供试品溶液HPLC指纹图谱数据 导入中药指纹图谱相似度评价系统2012版中， 以其中1个供试品溶液指纹图谱为参照图谱， 用平均数法生成小儿感冒退热糖浆指纹图谱 对照图谱。 2.根据权利要求1所述的建立方法， 其特征在于， 制备所述供试品溶液包括： 量取所述 小儿感冒退热糖浆5mL， 置于50mL容量瓶中， 加 入甲醇， 超声30min， 至室温后定容至50mL刻 度， 摇匀， 用0.45 μm微 孔滤膜滤 过， 取续滤 液， 即得。 3.根据权利要求1的所述建立方法， 其特征在于， 制备所述参照物溶液包括： 取连翘苷 对照品置容量瓶中， 加甲醇制成每1mL含 连翘苷0.1mg的溶液， 用0.45 μm微孔滤膜过滤， 取续 滤液， 即得。 4.根据权利要求1的所述建立方法， 其特征在于， 所述步骤2)具体包括： 取同一批小儿 感冒退热糖浆的供 试品溶液， 连续进样6次， 记录色谱图； 取同一批小儿感冒退 热糖浆的供 试品溶液， 分别在0， 2， 4， 8， 16 h进样， 记录色谱图； 同时制备N份小儿感冒退 热糖浆的供 试品溶液， 分别进样， 记录色谱图， 所述 N≥6。 5.根据权利要求1的所述建立方法， 其特征在于， HPLC采用Agilent  ZORBAX SB‑C18色 谱柱， 规格为250mm ×4.6mm， 5 μm； 以乙腈为流动相A， 以0.1％磷酸溶液为流动相B， 按下表中 的规定进行梯度洗脱； 检测波长为277nm； 柱温为30℃； 流速为每分钟1.0ml， 理论板数按连翘苷峰计算不低 于 3000。 6.根据权利要求1的所述建立方法， 其特征在于， 所述小儿感冒退热糖浆的主要成分包 括： 板蓝根、 连翘、 大青叶、 桑枝、 荆芥、 防风和紫苏叶；权　利　要　求　书 1/2 页 2 CN 115267007 A 2优选的， 所述步骤2)中确认所述小儿感冒退热糖浆指纹图谱有18个共有色谱峰， 所述 18个峰分别为相对保留时间为0.128的1号 峰、 相对保留时间为0.166的2号峰、 相对保留时 间为0.201的3号峰、 相对保留时间为0.219的4号峰、 相对保留时间为0.230的5号峰、 相对保 留时间为0.250的6号峰、 相对保留时间为0.290的7号峰、 相对保留时间为0.382的8号峰、 相 对保留时间为0.508的9号峰、 相对保留时间为0.609的10号峰、 相对保留时间为0.634的11 号峰、 相对保留时间为0.667的12号峰、 相对保留时间为0.717的13号峰、 相对保留时间为 0.761的14号峰、 相对保留时间为0.916的15号峰、 相对保留时间为0.984的16号峰、 相对保 留时间为0.10 0的17号峰和相对保留时间为1.376的18号峰。 7.一种如权利要求1至6中任一项所述的小儿感冒退热糖浆指纹图谱的构建方法得到 的小儿感冒退 热糖浆指纹图谱。 8.根据权利要求7所述的小儿感冒退热糖浆指纹图谱， 其特征在于， 包括相对保留时间 为0.128的1号峰、 相对保留时间为0.166的2号峰、 相对保留时间为0.201的3号峰、 相对保留 时间为0.219的4号峰、 相对保留时间为0.230的5号峰、 相对保留时间为0.250的6号峰、 相对 保留时间为0.290的7号峰、 相对保留时间为0.382的8号峰、 相对保留时间为0.508的9号峰、 相对保留时间为0.609的10号峰、 相对保留时间为0.634的11号峰、 相对保留时间为0.667的 12号峰、 相对保留时间为0.717的13号峰、 相对保留时间为0.761的14号峰、 相对保留时间为 0.916的15号峰、 相对保留时间为0.984的16号峰、 相对保留时间为0.100的17号峰和相对保 留时间为1.376的18号峰。 9.如权利要求7或8所述的小儿感冒退热糖浆指纹图谱在小儿感冒退热糖浆生产过程 监控中的应用。 10.一种小儿感冒退 热糖浆质量检测的方法， 其特 征在于， 包括以下步骤： 制备待测样本的色谱峰； 将所述待测样本的色谱峰与权利要求7或8中所述的小儿感冒退热糖浆指纹图谱进行 对比， 若相似度大于 0.9， 则说明所述待测样本质量 合格。权　利　要　求　书 2/2 页 3 CN 115267007 A 3