ICS CCS DB11 35.240.99 L 67 北京市地方标准 DB11/T 2275.1—2024 恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则 Malignant tumor clinical research dataset —Part 1：General principle 2024 - 06 - 28发布 2024 - 10 - 01实施 北京市市场监督管理局 发布 DB11/T 2275.1—2024 I 目次 引 言................................................................................. II 前 言................................................................................ III 1 范围 ................................................................................ 1 2 规范性引用文件 ...................................................................... 1 3 术语和定义 .......................................................................... 1 4 缩略语 .............................................................................. 1 5 数据集元数据属性 .................................................................... 2 6 数据元属性 .......................................................................... 2 7 数据元 .............................................................................. 7 8 数据元值域代码表 ................................................................... 32 DB11/T 2275.1—2024 II 引言 为了满足本行政区域内各类医疗卫生机构、科研院所、高校等单位开展恶性肿瘤疾病科研工作和信 息化平台建设的需求，提高本行政区域内医疗卫生机构开展恶性肿瘤临床研究水平，推动恶性肿瘤临床 研究数据共享，根据《北京市关于加强医疗卫生机构研究创新功 能的实施方案（ 2020-2022年）》的总 体部署，编制《恶性肿瘤临床研究数据集 》系列标准。 DB11/T 2275《恶性肿瘤临床研究数据集 》系列标准，是在参考卫生健康信息及临床研究方面相关 国家标准和行业标准的基础上，通过综合考虑恶性肿瘤临床研究 过程管理和研究数据类型的需求，参考 CDISC 标准体系，规范了开展恶性肿瘤临床研究 中的专用数据元。该标准将为行政区域内医疗机构开展 恶性肿瘤疾病临床研究的数据 采集、加工、管理、交换共享、应用及信息平台建设提供参考。 《恶性肿瘤临床研究数据集 第1部分：通则》是《恶性肿瘤临床研究数据集 》其他部分的总体性和 原则性要求,规范和指导其他部分的编制，适用于所有恶性肿瘤疾病。其他部分是在特 定恶性肿瘤疾病 中对本文件的细化和补充。