ICS 11.040.51 YY CCS C 43 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1901—2023 采用机器人技术的骨科手术导航设备 要求及试验方法 Requirements and test methods for orthopaedic surgical navigation equipment employing robotic technology 2023-09-05 发布 2024-09-15实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1901—2023 目 次 前言 范围 1 规范性引用文件 2 术语和定义 3 要求 4.1 通用要求 4.2 机械臂定位装置性能 跟踪装置性能 4.3 4.4 系统性能 安装重复性 4.5 4.6 保护功能 4.7 骨科动力手术设备 4.8 液体冷却 4.9 定位附件要求 软件要求 4.10 5试验方法 5.1 通用要求 机械臂定位装置性能 5.2 5.3 跟踪装置性能 系统性能 5.4 10 5.5 安装重复性· 5.6 保护功能 15 5.7 骨科动力手术设备 18 5.8 液体冷却 18 5.9 定位附件要求 5.10软件要求 18 附录A（资料性) 骨科手术导航设备与附件 19 附录B（资料性) 机械臂有效载荷下末端最大偏移测试点 20 附录C(资料性) 系统精度测试模体 参考文献 22 YY/T 1901—2023 前言 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由医用机器人标准化技术归口单位归口。 本文件起草单位：中国食品药品检定研究院、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、上海市 医疗器械检验研究院、北京积水潭医院、中国人民解放军总医院、辽宁省医疗器械检验检测院、北京天智 航医疗科技股份有限公司、美敦力（上海)管理有限公司、骨圣元化机器人（深圳)有限公司、华科精准（北 京)医疗科技有限公司。 本文件主要起草人：孟祥峰、彭亮、张立海、王晶、洪伟、田伟、张龙达、王浩、张超、郝烨、韩晓光、 金路凯、徐进、李露、延廷芳、刘文博、王晨希、李澍、李佳戈、李静莉。 1