YY ICS 11.040.99 CCS C 30 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1833.5—2024 人工智能医疗器械 质量要求和评价 第5部分：预训练模型 Artificial intelligence medical device-Quality requirements and evaluation- Part 5: Pre-trained models 2025-10-15实施 2024-09-29发布 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1833.5—2024 目 次 前言 II 引言 IN 1 范围 规范性引用文件 2 术语和定义 3 预训练模型说明要求 4 预训练模型质量特性 5 预训练模型质量符合性评价方法 6 预训练相关要素的扩展说明 附录A（资料性） 附录B（资料性) 模型说明描述示例 参考文献 20 YY/T1833.5—2024 前言 本文件按照GB/T1.1一2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件是YY/T1833《人工智能医疗器械 质量要求和评价》的第5部分。YY/T1833已经发布 了以下部分： 第1部分：术语； 第2部分：数据集通用要求； 第3部分：数据标注通用要求； —第4部分：可追溯性； 一第5部分：预训练模型。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任， 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国人工智能医疗器械标准化技术归口单位归口。 技术大学苏州高等研究院、浙江大学、哈尔滨工业大学、北京邮电大学、北京理工大学、清华大学、北京京 津冀国家技术创新中心、上海市医疗器械检验研究院、中国人民解放军总医院、飞利浦（中国）投资有限 公司、华为技术有限公司、北京元影科技有限公司 本文件主要起草人：颜子夜、李静莉、毛殊凡、游茂、刘枭寅、高东平、周少华、吴健、黄剑华、周修庄 李建武、王雪霞、罗琳、陆遥、王浩、孟祥峰、刘重生、何昆仑、葛鑫、符海芳、田孟秋、甄浩、李澍。 II